פייזר מודרנה וביונטק שיקרו.

מדינת ישראל משמשת כניסוי קליני שלב 3 מתוך 3 בתמורה לקדימות במתן חיסונים שטיבם לא ידוע ומתגלה בימים אלו על גבינו.

 23.01.2020 | 09:00

האמת שמאחורי הניסוי הרפואי בחיסון הקורונה, ישראל 2021

רובנו שמענו על הליך האישור המהיר שעבר החיסון לוירוס הקורונה של חברות "פייזר" ו"מודרנה". והוא ניתן בימים אלו למיליוני אזרחים בישראל וסביב העולם.
במסמכים המוצגים מטה, אנו נחשפים לחלק מהליך אישור החיסונים ולדעת המומחים עליו.
ניתן לראות שבשעה שבישראל כבר החלו לחסן על סמך אישור החרום הזמני של ה FDA, "הסוכנות האירופאית לתרופות" מתחו ביקורת ודחו את האישור שלהם למתן החיסון בבני אדם.

המסמכים של "הסוכנות האירופאית לתרופות" (EMA) מוכיחים מעל לכל ספק את מה שאנחנו טוענים מזה זמן רב ומתריעים מפניו: בימים אלו מיליוני ישראלים לוקחים חלק בהליך רפואי ניסיוני, שנוי במחלוקת וללא הסכמה מדעת כמקובל.

המסמכים הם מתחילת דצמבר 2020, ומתייחסים לישיבת עבודה שנערכה בתאריך ה26/11/2020.
באותה ישיבה דנו חברי הוועדה במתן אישור לניסוי על בני אדם, בחיסון הקורונה החדש והניסיוני.
הוועדה מנתה נציגים מארגונים שונים, לרבות נציגים של ארגון הבריאות העולמי ושל יצרניות החיסונים.
במסמכים "הסוכנות האירופאית לתרופות" לא מדברת על אישור קבע לחיסון. היא אפילו לא מדברת על אישור חירום לחיסון.
בשלב הזה של אותה ישיבה הם דנים האם לאשר את מתן החיסונים כחלק מניסוי מתקדם (שלב שלוש) על בני אדם, לאחר שהשלימו את השלבים הראשונים בניסוי.

צריך לזכור שבאותו הזמן, החיסונים שהיום ניתנים למיליוני בני אדם בישראל, היו כבר על מטוס בדרך לארץ.
ז"א, שלפני שהיה באירופה אישור להזריק את החיסון לבני אדם, פה בארץ מבצע החיסונים עמד לצאת לדרך בכל רגע, ללא קשר לריג'קטים שתוכלו ללמוד עליהם בהמשך ועל אף שבאירופה עוד ביקשו בירורים ותיקונים בתרכיב החיסון.
עולות פה שאלות חמורות מאוד, גם בריאותיות, גם אתיות ואולי אף פליליות.

בחודשים האחרונים שמענו הרבה את המושג "קוד נירנברג".
הקוד הזה נכתב לאחר השואה ומדבר על הסכמה מדעת של מטופל להליך רפואי, ועל אחת כמה וכמה כזה ניסיוני.
הסכמה מדעת פירושה, עדכון הנסיין (הפציינט) בכך שהוא חלק מניסוי וכן שקיפות מלאה בהליך, תוך מתן מענה לשאלות הנסיין והחתמתו על מסמך מאשר.

יתרה מכך, כפי שתוכלו ללמוד מטה, הסוכנות האירופאית מצביעה על בעייתיות ביציבות ה mRNA, דבר שיכול להשפיע על יעילות החיסונים ואולי גם על בטיחותם.
הסוכנות מצביעה על הבדלים בין דרכי הייצור השונות ויציבות המולקולות בהתאם.
זה יכול להצביע על כך שהתרכיב החיסוני אשר הגיע לארץ וניתן לאזרחי המדינה, הנו תרכיב שבאירופה הצביעו על בעיות חד משמעיות לגביו וכאמור הוא נפסל על ידם.
ניתן גם לראות שבסטטיסטיקה שיצרניות החיסונים מציגות לנו, התחלואה בקבוצת הביקורת מול קבוצת המתחסנים, שיעורי ההצלחה אינם חד משמעיים כפי שהיצרניות והתקשורת מנסות להציג בפנינו.
הסוכנות מודעת לכך שה FDA הולך לאשר את החיסון ללא קשר ליציבות ה mRNA (mRNA integrity) , ומהלך זה תמוהה בעיניהם לפי המשתקף במסמכים.

השבוע שמענו שיח הנוגע להרחבת הניסוי בחיסונים, גם לנוער ומתבגרים.
לכן חשוב להדגיש שהסוכנות מצביעה על כך שלמתבגרים יש סיכוי גבוה יותר לחלות במחלות אוטואימוניות בעקבות החיסון ובתופעות נדירות אחרות.

 

ניתן למסמכים לדבר בעד עצמם:

סיבה מספר 2 לפסילה: יש עדין חששות לגבי אופי הייצור, והאם בייצור מסחרי תיפגע היעילות והבטיחות של החיסון.
למעשה פייזר נקטה בשיטות ייצור שונות, בין יצור החיסון (המולקולות) לטובת הניסוי לבין היצור המסחרי. דבר שהוריד עוד יותר את יציבות ה mRNA (mRNA integrity).
לדבריהם זה מהווה סיבה לדחייה חמורה של מתן החיסון לבני אדם.

להלן קטעים מתוך פרוטוקול הישיבה:

כפי שניתן לראות, מדובר על אותו חיסון כמו זה שבארץ:

מדוע הם מביעים חשש ומעוניינים לבצע בדיקות הריון לשלול אפשרות של אשה הרה המשתתפת בניסוי, ופה בארץ כבר מחסנים נשים הרות??

ישנן 3 סיבות מדוע באותו זמן הם מתנגדים לניסוי על בני אדם באותו חיסון.
2 מהסיבות הם מאמינים שיפתרו והם יגיעו לגביהן להבנות, ברגע שיגיע מידע נוסף מהניסוי על בע"ח. ולאחר בדיקה נוספת והתאמה של הייצור המסחרי.
ישנה אבל בעיה אחת שמטרידה אותם עדין, וזה יציבות ה mRNA.

משום מה יציבות הmRNA נראית כמו בעיה תאורטית לFDA, אבל עדין יש להבהיר אותה מבחינתם. ניתן גם להבין מכך שלמעשה יעילות החיסונים היא נמוכה ממה שהצהירו בפנינו, וזה פרט שה FDA רואה בו חסר משמעות במידה מסויימת.

הם מסבירים ומציינים שוב מדוע הבעיות הנם דבר קריטי שיש לבררו. והם אומרים שיחכו לינואר- פברואר 2021 שיתקבל אז יותר מידע ( רק נזכיר שכל זה בשעה שבישראל מחסנים כבר מיליוני בני אדם, ובאירופה מחכים לראות וללמוד את הנושא לעומק).
בנוסף הם מביעים תהייה מדוע מנהל התרופות האנגלי, רץ להוציא אישור חירום במצב הזה של החיסון, וזה נראה להם לא ראוי, לפי הבנתנו את הטקסט.

יש לקבל מידע נוסף לפני אישור מתן החיסון לבני אדם כהליך ניסיוני.

חשוב להבין, הEMA כותבים פה שלמתבגרים יש סיכוי גבוה יותר לחוות תופעות נדירות וקשות כתוצאה מהחיסון, ובצורה בלתי פורפורציונלית לעומת מבוגרים. בין היתר, לדברי הרשות האירופאית, מתבגרים נמצאים בסיכון גבוה יותר לחלות במחלות אוטואימוניות.
נאמר כאן שבשביל להבין את הסיכונים הקיימים בקרב מתבגרים להיפגע מהחיסון, נדרש מחקר רחב יותר מאשר הניסוי המצומצם שייעשה בקבוצות גיל אלו (היום אנו כבר בעיצומו של אותו ניסוי מצומצם עליו דיברו אז). למעשה לדבריהם, על הסכנות ועל הפגיעות שיהיו בקרב מתבגרים, הם כבר ילמדו "תוך כדי תנועה" ובהתבסס על דיווחי הרשויות השונות.

 

 

אנו בטוחים שהרבה מאלו אשר רצו להתחסן, היו שמחים מאוד לדעת שבאיחוד האירופאי הביעו חשש וביקשו הבהרות בנוגע לחיסון.
מחובת השלטונות היה להגיד בבירור שמדובר על הליך ניסיוני ושיש לא מעט השגות לגביו. והחמור מכל, שזה מבוצע ללא שקיפות וללא הסכמה מדעת, כמתבקש וכראוי. תוך סיכון האוכלוסיה הכללית ובדגש על קבוצות סיכון, אנשים עם מחלות רקע, נשים בהריון והחל משבוע הבא גם מתבגרים.

בדקו גם את

אלון גורסקי מתקלט בשידור חי

שעה וקצת של מוזיקה טובה בקצב טוב עם די ג'יי אלון גורסקי על הסט והמערכות. …

4.1 15 votes
דירוג
Subscribe
Notify of
8 תגובות
Oldest
Newest Most Voted
Inline Feedbacks
View all comments