דברים בשם אומרם: Sam: כותבת Yaffa Shir Raz professor הדרמה בהצבעת ה-FDA – מה קרה שם ומהן המשמעויות וההשלכות? בשלב מסוים במהלך 8 שעות הדיונים, כשאלרועי-פרייס הציגה את הנתונים המניפולטיביים של משרד הבריאות מישראל, ולאחר מכן עוד הוסיפה כהנה וכהנה סיפורי מעשיות מבלי לטרוח לגבות אותם במחקרים (כמו למשל, שבכל 3 מיליון הבוסטרים שכבר ניתנו היה רק מקרה אחד של מיוקרדיטיס, ובכלל, ש"נמצא" ש-95% ממקרי המיוקרדיטיס בישראל הם "קלים"), התחושה הייתה שמדובר בהצגה אחת גדולה – שנותנים לכל המדענים שהשתתפו בדיון להציג נתונים ולהביע את עמדותיהם, אבל בסופו של דבר, פאנל המומחים של ה-FDA יצביע בעד הבוסטר. אלא שלאט לאט, כשחברי הפאנל עצמו החלו לשאול שאלות ולהביע את עמדותיהם, התברר שזה לא בדיוק מה שקורה שם. השאלות שהעלו רובם היו חמורות – הנתונים מישראל היו רחוקים מלהרשים אותם, אם להשתמש במלים עדינות, או במלים היותר מדויקות של ד"ר אלי דוד, "די קרעו את הדאטה הזה לגזרים. בצדק. סטודנט שנה א' לסטטיסטיקה יבין שהדאטה כאן הוא קשקוש מוחלט". מעבר לתוכן המביש של החומר, מה שבלט מאוד הייתה העובדה שגם נציגי פייזר וגם פרייס עצמה, בלי שום בושה, הודו בעצם בדבריהם שישראל היא המעבדה, ושמה שמתרחש אצלנו הוא ניסוי. מנקודת הראות של החברה – לא הייתה להם בעצם ברירה אחרת, שכן מה שהיה להם להראות בניסיון לקבל את אישור ה-FDA היו בסך הכל שני דברים: נתונים ממחקר שכלל קצת יותר מ-300 משתתפים... והנתונים ממעבדת הניסוי – ישראל, על כמעט שלושה מיליון אנשים. לכן, לא מפתיע שהם ניסו למקד את הזרקור על הנתונים מהמעבדה הישראלית, ופרייס הייתה שם בשביל לעשות את ההצגה עבורם. "הניסיון הישראלי יכול לנבא את העתיד של קוביד-19 בארה"ב", אמר ד"ר ויליאם גרובר, סגן נשיא בכיר ביחידה למחקר ופיתוח חיסונים בפייזר. מנקודת המבט של פרייס, הייתה פה יהירות גדולה מאוד, להאמין שמה שמצליח לה בדיונים ובהצבעות החסויים, יצליח גם בדיון פתוח ששודר בשידור חי לכל העולם, ועם חוקרים ומדענים מובילים מכל העולם. והאמונה הזו התנפצה לה, לפייזר ולמשרד הבריאות בפרצוף, משום שפאנל ה-FDA החליט שהניסוי הישראלי נכשל. בסוף בסוף, אחרי כל אינסוף הדיבורים והניסיונות לעטוף בצלופן את המציאות הפשוטה, כל מי שהתבונן בגרפים של התחלואה והתמותה מאז תחילת מתן הבוסטר בסוף יולי יכול לראות אותה במו עיניו ושמומחים רבים זועקים כאן כבר שבועות – שהמדינה הצעירה שלנו (לא האמנתי למשמע אוזניי, אבל פרייס, בלי להזיז ריס, השתמשה בטיעון הזה, שיש אחוז גבוה של צעירים במדינה, כדי להצדיק את העובדה שחייבים פה בוסטר, כי אם ייתנו רק לקשישים, לא נצליח להזיז את האRRR), אחת המדינות המחוסנות ביותר בעולם, והראשונה לשמה להזריק בוסטר כבר ל-3 מיליון אזרחים, נמצאת בראש הפסגה של המתים והמאומתים למיליון. האמת הפשוטה הזו נחשפה במערומיה בדיון: התברר שאין כלום, אבל כלום, מאחורי המצגת הארכנית של פרייס. שום נתונים שיכולים להצביע על יעילות אמיתית, וחמור מכך – שום נתונים שיכולים להבטיח את הבטיחות, בעיקר בבני נוער. הסוגיה שהטרידה ביותר את חברי הפאנל הייתה המיוקרדיטיס. נראה שחברי הפאנל לא התרשמו מהטענות של פרייס ופייזר שהנתונים מהמעבדה הישראלית מראים שהסיכון למיוקרדיטיס קטן, ושלרוב מדובר במחלה קלה, ובזה אחר זה הביעו רובם הסתייגויות וחששות חמורים: * "מבקשים מאיתנו לאשר את זה כחיסון בן שלוש מנות לבני 16 ומעלה, ללא כל עדות ברורה האם המנה השלישית עבור אנשים צעירים, כאשר משווים לאדם מבוגר, היא בעלת ערך כלשהו", אמר ד"ר פול אופיט. "בעוד שהייתי כנראה תומך בהמלצה בת שלוש מנות לבני 60-65, באמת יש לי קושי לתמוך בזה עבור כל אדם בן 16 ומעלה". * ד"ר היילי גאנס ציינה שהיא המומה מכך שה-FDA מבקש מהוועדה לבדוק את "סך כל הנתונים, כאשר ישנן מספר נקודות מפתח שחסרות לנו כרגע", כולל נתוני בטיחות חזקים מאוד. * ד"ר מארק סווייר, חבר בוועדת האישור של הבוסטר ב-FDA אמר: "הסכמנו שלא מתייחסים לנתונים מישראל. מעבר לזה יש לנו רק 300 מבוגרים בקבוצת הניסוי. האם על סמך זה נוכל לאשר משהו?". * ד"ר מיכאל קורילה אמר ש"משהו לא מתיישב כאן" – כאשר פייזר מצד אחד אומרים מצד אחד, שהם ראו יעילות גבוה של החיסון אחרי מנה שנייה, אבל מצד שני, שממש חייבים בוסטר תוך זמן כה קצר. "האם אתם באמת מעוניינים שנצביע על כך שיהיה בוסטר כל חצי שנה? אני מפנה את השאלה להנהלת ה-FDA". ד"ר קורילה גם ציין שהמחקרים של פייזר נשענו באופן כבד על מדידת נוגדנים, מבלי לבדוק היבטים אחרים של התגובה החיסונית. "זה קצת מאכזב שהיה מעט מאוד דיווח על תגובות תאיות חיסוניות, ופוקוס שלם על הנוגדנים המנטרלים", הוא אמר.

דברים בשם אומרם: Sam: כותבת Yaffa Shir Raz profes 19/09/21 02:46

דברים בשם אומרם:

Sam:
כותבת Yaffa Shir Raz professor

הדרמה בהצבעת ה-FDA – מה קרה שם ומהן המשמעויות וההשלכות?

בשלב מסוים במהלך 8 שעות הדיונים, כשאלרועי-פרייס הציגה את הנתונים המניפולטיביים של משרד הבריאות מישראל, ולאחר מכן עוד הוסיפה כהנה וכהנה סיפורי מעשיות מבלי לטרוח לגבות אותם במחקרים (כמו למשל, שבכל 3 מיליון הבוסטרים שכבר ניתנו היה רק מקרה אחד של מיוקרדיטיס, ובכלל, ש"נמצא" ש-95% ממקרי המיוקרדיטיס בישראל הם "קלים"), התחושה הייתה שמדובר בהצגה אחת גדולה – שנותנים לכל המדענים שהשתתפו בדיון להציג נתונים ולהביע את עמדותיהם, אבל בסופו של דבר, פאנל המומחים של ה-FDA יצביע בעד הבוסטר.

אלא שלאט לאט, כשחברי הפאנל עצמו החלו לשאול שאלות ולהביע את עמדותיהם, התברר שזה לא בדיוק מה שקורה שם. השאלות שהעלו רובם היו חמורות – הנתונים מישראל היו רחוקים מלהרשים אותם, אם להשתמש במלים עדינות, או במלים היותר מדויקות של ד"ר אלי דוד, "די קרעו את הדאטה הזה לגזרים. בצדק. סטודנט שנה א' לסטטיסטיקה יבין שהדאטה כאן הוא קשקוש מוחלט".

מעבר לתוכן המביש של החומר, מה שבלט מאוד הייתה העובדה שגם נציגי פייזר וגם פרייס עצמה, בלי שום בושה, הודו בעצם בדבריהם שישראל היא המעבדה, ושמה שמתרחש אצלנו הוא ניסוי. מנקודת הראות של החברה – לא הייתה להם בעצם ברירה אחרת, שכן מה שהיה להם להראות בניסיון לקבל את אישור ה-FDA היו בסך הכל שני דברים: נתונים ממחקר שכלל קצת יותר מ-300 משתתפים… והנתונים ממעבדת הניסוי – ישראל, על כמעט שלושה מיליון אנשים. לכן, לא מפתיע שהם ניסו למקד את הזרקור על הנתונים מהמעבדה הישראלית, ופרייס הייתה שם בשביל לעשות את ההצגה עבורם. "הניסיון הישראלי יכול לנבא את העתיד של קוביד-19 בארה"ב", אמר ד"ר ויליאם גרובר, סגן נשיא בכיר ביחידה למחקר ופיתוח חיסונים בפייזר. מנקודת המבט של פרייס, הייתה פה יהירות גדולה מאוד, להאמין שמה שמצליח לה בדיונים ובהצבעות החסויים, יצליח גם בדיון פתוח ששודר בשידור חי לכל העולם, ועם חוקרים ומדענים מובילים מכל העולם.

והאמונה הזו התנפצה לה, לפייזר ולמשרד הבריאות בפרצוף, משום שפאנל ה-FDA החליט שהניסוי הישראלי נכשל.

בסוף בסוף, אחרי כל אינסוף הדיבורים והניסיונות לעטוף בצלופן את המציאות הפשוטה, כל מי שהתבונן בגרפים של התחלואה והתמותה מאז תחילת מתן הבוסטר בסוף יולי יכול לראות אותה במו עיניו ושמומחים רבים זועקים כאן כבר שבועות – שהמדינה הצעירה שלנו (לא האמנתי למשמע אוזניי, אבל פרייס, בלי להזיז ריס, השתמשה בטיעון הזה, שיש אחוז גבוה של צעירים במדינה, כדי להצדיק את העובדה שחייבים פה בוסטר, כי אם ייתנו רק לקשישים, לא נצליח להזיז את האRRR), אחת המדינות המחוסנות ביותר בעולם, והראשונה לשמה להזריק בוסטר כבר ל-3 מיליון אזרחים, נמצאת בראש הפסגה של המתים והמאומתים למיליון.

האמת הפשוטה הזו נחשפה במערומיה בדיון: התברר שאין כלום, אבל כלום, מאחורי המצגת הארכנית של פרייס. שום נתונים שיכולים להצביע על יעילות אמיתית, וחמור מכך – שום נתונים שיכולים להבטיח את הבטיחות, בעיקר בבני נוער.

הסוגיה שהטרידה ביותר את חברי הפאנל הייתה המיוקרדיטיס. נראה שחברי הפאנל לא התרשמו מהטענות של פרייס ופייזר שהנתונים מהמעבדה הישראלית מראים שהסיכון למיוקרדיטיס קטן, ושלרוב מדובר במחלה קלה, ובזה אחר זה הביעו רובם הסתייגויות וחששות חמורים:

* "מבקשים מאיתנו לאשר את זה כחיסון בן שלוש מנות לבני 16 ומעלה, ללא כל עדות ברורה האם המנה השלישית עבור אנשים צעירים, כאשר משווים לאדם מבוגר, היא בעלת ערך כלשהו", אמר ד"ר פול אופיט. "בעוד שהייתי כנראה תומך בהמלצה בת שלוש מנות לבני 60-65, באמת יש לי קושי לתמוך בזה עבור כל אדם בן 16 ומעלה".

* ד"ר היילי גאנס ציינה שהיא המומה מכך שה-FDA מבקש מהוועדה לבדוק את "סך כל הנתונים, כאשר ישנן מספר נקודות מפתח שחסרות לנו כרגע", כולל נתוני בטיחות חזקים מאוד.

* ד"ר מארק סווייר, חבר בוועדת האישור של הבוסטר ב-FDA אמר: "הסכמנו שלא מתייחסים לנתונים מישראל. מעבר לזה יש לנו רק 300 מבוגרים בקבוצת הניסוי. האם על סמך זה נוכל לאשר משהו?".

* ד"ר מיכאל קורילה אמר ש"משהו לא מתיישב כאן" – כאשר פייזר מצד אחד אומרים מצד אחד, שהם ראו יעילות גבוה של החיסון אחרי מנה שנייה, אבל מצד שני, שממש חייבים בוסטר תוך זמן כה קצר. "האם אתם באמת מעוניינים שנצביע על כך שיהיה בוסטר כל חצי שנה? אני מפנה את השאלה להנהלת ה-FDA".
ד"ר קורילה גם ציין שהמחקרים של פייזר נשענו באופן כבד על מדידת נוגדנים, מבלי לבדוק היבטים אחרים של התגובה החיסונית. "זה קצת מאכזב שהיה מעט מאוד דיווח על תגובות תאיות חיסוניות, ופוקוס שלם על הנוגדנים המנטרלים", הוא אמר.

בדקו גם את

בחירות 2022 - שידור מתוך מטה מפלגת אומץ 1.11.22

בחירות 2022 – בשידור מתוך מטה מפלגת אומץ

שיתוף אנחנו מתלווים למפלגת 'אומץ לעם' במשדר בחירות מיוחד מתוך המטה שלהם. בתיעוד חשוב ומעניין …

0 0 votes
דירוג
Subscribe
Notify of
guest
0 תגובות
Inline Feedbacks
View all comments
0
Would love your thoughts, please comment.x